El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, advierte que aprobó iniciar la fase II del ensayo clínico con “la molécula Covid-19-001-USR” compuesta por Ivermectina y Dexametasona, la cual es una de las etapas fundamentales requeridas para determinar la eficacia y seguridad en el desarrollo de medicamentos, previo a su autorización de comercialización.

El ensayo clínico en mención fue autorizado el pasado 24 de diciembre de 2020 y consiste en la administración del producto Covid-19-001-USR, por nebulizaciones que incluyen la combinación de dos compuestos (Ecomectin 1% – Ivermectina y Dexametasona Fosfato 8mg/2mL) a pacientes con infección leve y/o moderada de Sars-CoV-2, buscando demostrar la seguridad, eficacia en la disminución de la carga viral en pacientes con la enfermedad COVID-19.

«Este es uno de los veinticinco ensayos clínicos autorizados por Invima, que se encuentran en desarrollo en el país y que pretenden recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra COVID-19». Anota la coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, Sindy Pahola Pulgarín.

La investigación en cabeza del Dr. Carlos Riveros, debe completar las fases II y III antes de que se pueda realizar cualquier evaluación de cara a la obtención del registro sanitario que permita la comercialización del medicamento en Colombia.

El uso de la molécula compuesta por Ivermectina y Dexametasona se encuentraestrictamente restringido al ámbito clínico y en ninguna circunstancia se autorizó su publicidad, comercialización o distribución con otros fines. Adicionalmente, el ensayo únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. –CIMEDICAL S.A.S, ubicado en la ciudad de Barranquilla.

Todos los ensayos clínicos con medicamentos para COVID-19 que han sido autorizados por Invima, pueden consultarse en la página web del Instituto, www.invima.gov.co, en el siguiente enlace.

El Invima reitera que, hasta la fecha no existe ningún tratamiento o medicamento que haya demostrado ser seguro y eficaz para curar la enfermedad generada por el Sars-CoV-2.

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